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关于盐酸左氧氟沙星用药安全的通知
更新日期:2013年9月26日  浏览次数:次   字体【
    请门急诊及临床各科室严格掌握盐酸左氧氟沙星注射液的适应症、禁忌症、用药剂量,注意用药安全,避免滥用药。
    附:盐酸左氧氟沙星说明书
【成份】盐酸左氧氟沙星。化学名称:(3S)-(-)-9-氟-2,3-二氢-3-甲基-10-(4-甲基-1-哌嗪基)-7-氧-;7H-吡啶并[1,2,3-de]-[1,4]苯并恶嗪-6-羧酸盐酸盐。
【药理毒理】药理作用:本品为氧氟沙星的左旋体,其抗菌活性约为氧氟沙星的两倍,它的主要作用机理是通过抑制细菌DNA旋转酶(细菌拓扑异构酶Ⅱ)的活性,阻碍细菌DNA的复制而达到抗菌作用。本品具有抗菌谱广、抗菌作用强的特点,对大多数肠杆菌科细菌,如大肠埃希菌、克雷白菌属、沙雷氏菌属、变形杆菌属、志贺菌属、沙门氏菌属、枸橼酸杆菌、不动杆菌属以及铜绿假单胞菌、流感嗜血杆菌、淋球菌等革兰阴性细菌有较强的抗菌活性。对部分甲氧西林敏感葡萄球菌、肺炎链球菌、化脓性链球菌、溶血性链球菌等革兰阳性菌和军团菌、支原体、衣原体也有良好的抗菌作用,但对厌氧菌和肠球菌的作用较差。毒理研究:重复给药毒性:大鼠连续4周经口给予本品剂量分别为50、200、800mg/Kg,仅见800mg/Kg用药组动物出现中性白细胞的减少和骨髓M/E的上升;病理组织学可见肢关节表面出现轻度的变性改变。猕猴经口投药4周,100mg/Kg组动物出现流涎、腹泻、体重轻度和尿中pH值降低。大鼠经口给药26周,80和320mg/Kg剂量组动物出现流涎、尿中pH高,320mg/Kg组动物的排粪量增加,盲肠粘膜的杯状细胞出现肿大。猕猴经口给药26周时,在10、25、62.5mg/Kg剂量下均未出现明显毒性反应。生殖毒性:大鼠妊娠前、妊娠初期经口给药剂量达360mg/Kg时,均未见影响雌、雄动物的生殖能力,也未见影响胎儿。大鼠在器官形成期给药,剂量达90mg/Kg时,对胎儿和出生儿均未见明显影响。家兔经口给药50mg/Kg时,未出现胚胎、胎儿的致死作用以及迟缓胎儿生长的作用,也未出现致畸作用。大鼠围产期、授乳期经口给药达360mg/Kg时,对动物的分娩、授乳,以及出生儿均未见明显影响。其它研究:对关节软骨的影响:对幼年和3-4周龄大鼠、4月龄猎兔犬经口给药7天时,大鼠在300mg/Kg以上、猎兔犬在10mg/Kg以上出现关节软骨病变,并在幼、年轻猎兔犬中易发现关节毒性。在13月龄犬,经口投药7天时,在40mg/Kg剂量时出现极轻度的关节毒性。但在18月龄成犬静脉注射14天时,在30mg/Kg剂量时未出现关节毒性。光毒性试验:照射长波长紫外线(320-400nm),以小鼠耳廓厚度变化为指标研究光毒性时,经口给药剂量达200mg/Kg时,未见明显变化。
【适应症】本品适用于敏感细菌所引起的下列中、重度感染:呼吸系统感染:急性支气管炎、慢性支气管炎急性发作、弥漫性细支气管炎、支气管扩张合并感染、肺炎、扁桃体炎(扁桃体周脓肿);泌尿系统感染:肾盂肾炎、复杂性尿路感染等;生殖系统感染:急性前列腺炎、急性副睾炎、宫腔感染、子宫附件炎、盆腔炎(疑有厌氧菌感染时可合用甲硝唑);皮肤软组织感染:传染性脓疱病、蜂窝组织炎、淋巴管(结)炎、皮下脓肿、肛周脓肿等;肠道感染:细菌性痢疾、感染性肠炎、沙门菌属肠炎、伤寒及副伤寒;败血症、粒细胞减少及免疫功能低下患者的各种感染;其他感染:乳腺炎、外伤、烧伤及手术后伤口感染、腹腔感染(必要时合用甲硝唑)、胆囊炎、胆管炎、骨与关节感染以及五官科感染等。
【用法和用量】静脉滴注,成人每日4支,分2次静滴。重度感染患者及病原菌对本品敏感性较差者(如绿脓杆菌),每日最大剂量可增至6支,分2次静滴。(每次加入5%葡萄糖注射液或0.9%氯化钠注射液中稀释后静脉滴注。)据感染的种类及症状可适当增减。
【不良反应】用药期间可能出现恶心、呕吐、腹部不适、腹泻、食欲不振、腹痛、腹胀等消化症状;失眠、头晕、头痛等神经系统症状;皮疹、瘙痒、红斑及注射部位发红、发痒或静脉炎等症状。亦可出现一过性肝功能异常,如血转氨酶增高、血清总胆红质增加等。上述不良反应发生率在0.1~5%之间。偶见血中尿素氮上升、倦怠、发热、心悸、味觉异常及注射后血管痛等,一般均能耐受,疗程结束后迅速消失。
【禁忌】对喹诺酮类药物过敏者、妊娠及哺乳期妇女、18岁以下患者禁用。
【注意事项】1.本制剂专供静脉滴注,滴注时间为每100ml至少60分钟。本制剂不宜与其他药物同瓶混合静滴,或在同一根静脉输液管内进行静滴。
2.肾功能减退者应减量或慎用。肌酐清除率:50~80ml/min正常剂量20~49ml/min首剂400mg,以后每24小时200mg10~19ml/min首剂400mg,以后每48小时200mg。
3.有中枢神经系统疾病及癫痫史患者应慎用。
4.喹诺酮类药物尚可引起少见的光毒性反应(发生率<0.1%)。在接受本品治疗时应避免过度阳光曝晒和人工紫外线。如出现光敏反应或皮肤损伤时应停用本品。此外偶有用药后发生跟踺炎或跟踺断裂的报告,故如有上述症状发生时须立即停药并休息,严禁运动,直到症状消失。
【孕妇及哺乳期妇女用药】1.因不能确保妊娠妇女的用药安全,妊娠或有可能妊娠的妇女禁用。2.因药物经乳汁排泄,所以哺乳期妇女禁用。如必须服用本药,应暂停哺乳。
【儿童用药】对小儿的安全性尚未确立,故不可用于儿童。
【老年患者用药】本品主要经肾脏排泄(参见"药代动力学"),因高龄患者大多肾功能低下,可能会出现持续高血药浓度。因此,应注意用药剂量慎重给药。
【药物相互作用】本品不能与多价金属离子如镁、钙等溶液在同一输液管中使用。避免与茶碱同时使用。如需同时应用,应监测茶碱的血药浓度,据以调整剂量。与华法令或其衍生物同时应用时,应监测凝血酶原时间或其他凝血试验。与非甾体类消炎药物同时应用,有引发抽搐的可能。与口服降血糖药同时使用时可能引起低血糖,因此用药过程中应注意监测血糖浓度,一旦发生低血糖时应立即停用本品,并给予适当处理。
【药物过量】喹诺酮类药物过量时,可出现以下症状:恶心、呕吐、胃痛、胃灼热、腹泻、口渴、口腔炎、蹒跚、头晕、头痛、全身倦怠、麻木感、发冷、发热、锥体外系症状、兴奋、幻觉、抽搐、谵狂、小脑共济失调、颅内压升高(头痛、呕吐、淤血性乳头症状)、代谢性酸中度、血糖增高、GOT/GPT/AL-P增高、白细胞减少、嗜酸性粒细胞增加、血小板减少、溶血性贫血、血尿、软骨/关节障碍、白内障、视力障碍、色觉异常及复视。急救措施及解毒药(1)输液(加保肝药物):代谢性酸中毒给以碳酸氢钠注射液,尿碱化给以碳酸氢钠注射液,以增加本品由肾脏的排泄;(2)强制利尿:给予呋喃苯氨酸注射液;(3)对症疗法:抽搐时应反复投以安定静脉注射液;(4)重症:可考虑进行血液透析。
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